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                        山西省藥品監督管理局
                        關于組織開展2022年醫療器械安全 宣傳周活動的通知

                        晉藥監函〔2022〕166號


                        各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局,省局有關處室、各檢查分局各直屬事業單位,省醫療器械行業協會、省藥師協會

                        醫療器械安全與公眾?命健康息息相關,為深?貫徹新修訂的《醫療器械監督管理條例》,普及醫療器械安全使知識,展醫療器械安全與發展新成果,推動醫療器械產業創新和質量發展,為黨的二十大勝利召開營造良好氛圍,按照國家局統一安排,省局將組織全省各地同步開展“全國醫療器械安全宣傳周”活動。現將有關事項通知如下:

                        一、時間安排

                        20227月18至22

                        二、活動主題

                        “安全械 共治共享”

                        三、宣傳重點

                        以“以改革創新主旋律,助推產業高質量發展”為重點,在監管創新、產業發展、科普宣傳、成果展示等四個方面開展宣傳。

                        (一)監管創新

                        宣傳近年來醫療器械領域監管創新工作及監管政策,包含但不限于機制創建、UDI及醫療器械上市后監管成效等。

                        (二)產業發展

                        開展多種形式宣傳活動,充分展示在政策推動下我省醫療器械行業蓬勃發展態勢。

                        (三)科普宣傳

                        通過科普醫療器械相關知識,幫助公眾進一步了解醫療器械,防范醫療器械使用風險,確保用械安全。

                        (四)成果展示

                        圍繞“安全械 共治共享”主題,展示醫療器監管實踐、社會共治、創新發展取得的重要成果。

                        四、重點活動

                        參照國家局“全國醫療器械安全宣傳周”活動總體方案,研究確定我省重點活動如下,其他活動各市局、各單位在此基礎上結合實際另行組織。

                        (一)“全國醫療器械安全宣傳周”山西啟動儀式

                        7月18日上午,山西省藥監局會同臨汾市人民政府、臨汾市市場監督管理局舉辦2022年“全國醫療器械安全宣傳周”山西啟動儀式,邀請有關部門、地方政府、行業企業、新聞媒體、社會組織以及各界代表參會各市綜改區市場監督管理局組織轄區各縣(市、區)同步啟動“全國醫療器械安全宣傳周”活動,共同營造“安全用械 共治共享”的濃厚氣氛。

                        (二)科普宣傳進社區、進校園、進企業活動

                        7月18日下午,開展醫療器械科普知識進社區、進校園、進企業活動,宣傳醫療器械法律法規,普及醫療器械科學知識,推動醫療器械安全共治共享。各市及綜改區市場監督管理局主辦)

                        (三)醫療器械第三方物流發展交流研討

                        7月19日上午,組織開展醫療器械第三方物流高質量發展交流研討活動,對第三方物流相關政策解讀,就開展三方物流管理、物流創新服務、第三方物流運營等開展主題分享等。太原市、綜改區市場監督管理局主辦)

                        (四)醫療器械唯一標識實施情況座談

                        7月19日下午,組織相關企業代表介紹醫療器械唯一標識實施情況和成功經驗存在的主要問題,以及對分批分類實施范圍、品種的建議,并就全域推進實施醫療器械唯一標識開展交流。(各市及綜改區市場監督管理主辦

                        )醫療器械注冊審評科學化與現代化專題研討

                        7月19日上午,介紹醫療器械注冊與審評相關法規制度和有關政策,交流《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》實施情況,展示審評服務科學監管、科技創新、成果轉化經驗,交流醫療器械審評科學化與現代化進程。行政審批管理處、省藥品審評中心主辦)

                        )醫療器械互聯網銷售風險會商

                        7月19日下午,通報醫療器械網絡銷售風險監測與風險評估情況,就監管政策法規宣貫、醫療器械網絡交易服務、互聯網+背景下醫療器械行業的困局與出路、互聯網+醫療物流解決方案開展主題分享和研討。(省藥品安全風險監測中心主辦)

                        (七)醫療器械生產質量管理規范實施情況交流?

                        7月20日上午,組織相關企業代表交流醫療器械生產質量管理規范實施情況經驗。省藥品檢查中心介紹合規性檢查實施要點和近期檢查發現的主要問題,并就新法規下的醫療器械質量管理體系運行情況開展交流討論。(省藥品檢查中心主辦)

                        (八)醫療器械不良事件監測工作座談

                        7月20日下午,宣傳醫療器械監督管理條例等相關法律法規,通報2021年全省醫療器械不良事件監測情況,研討如何有效推動醫療器械生產企業監測主體責任落實,提高經營企業、醫療機構主動上報不良事件責任和意識。藥物警戒中心主辦)?

                        )義齒類醫療器械生產企業新技術經驗交流

                        7月20日上午,組織相關企業代表介紹義齒加工行業發展現狀和義齒加工過程質量管理經驗,分享3D打印定制義齒質量管控要點,加強業界對該技術的了解,同時作為對義齒加工行業的前期指導。(省檢查一分局主辦)

                        (十)醫療器械醫工交流·醫工轉化科學發展論壇

                        7月20日下午,搭建監管機構、科研機構、行業企業深度交流平臺,介紹醫療器械創新發展相關政策和醫工轉化發展情況,聚焦新時代下監管政策和產業創新情況,聽取醫療機構、科研院所專家及創新產品企業建議,研討推動醫療器械產業發展新思路,促進科學監管、科技創新、醫工轉化。(省醫療器械行業協會主辦

                        十一)醫療器械臨床試驗質量管理經驗分享

                        7月21日上午,介紹新版《醫療器械臨床試驗質量管理規范》及配套文件實施情況,申辦代表交流貫徹實施GCP情況以及開展臨床試驗規范的經驗做法,醫療機構介紹如何提高醫療器械臨床試驗質量經驗做法以及臨床試驗課題研究成果等。省藥師協會械臨床評價專業委員辦)

                        (十二)醫療器械生產經營監督管理辦法宣貫培訓

                        7月21日下午,舉辦醫療器械生產經營監督管理辦法《兩個辦法》宣貫,重點講解醫療器械生產和經營監管新制度和新要求,進一步提高醫療器械行業企業學法守法用法的自覺性和主動性。療器械監管處、各市及綜改區市場監督管理局主辦)

                        (十三)疫情防護醫療器械高質量發展研討會

                        7月22日上午,介紹我省疫情防護醫療器械產品生產情況及發展趨勢,交流醫用口罩、醫用防護服在原輔料購進、生產過程管理、出廠檢驗等關鍵環節質量管控經驗,研討醫療器械風險產品高質量發展路徑。醫療器械監管處、省藥品檢查中心主辦

                        五、工作要求

                        (一)加強組織統籌

                        各地市要圍繞活動主題,參照省局重點活動方案,結合本地實際,精心策劃開展科普宣傳活動,嚴格執行疫情防控相關規定,確保各項活動順利進行。同時,加強宣傳周相關輿情監測,及時研判輿情走勢,穩妥發布相關信息,確保輿論環境平穩有序。

                        (二)增強活動實效

                        使用統一的“全國醫療器械安全宣傳周”標識。加強廣電報刊等傳統媒體和“兩微一端”等新媒體的融合推廣,切實形成全媒體全覆蓋宣傳格局。活動周期間及時上傳工作照片、視頻,增進全省交流互動,營造良好宣傳氛圍。遵循傳播規律,圍繞公眾關切,不斷豐富和完善宣傳內容形式。

                        (三) 嚴格紀律要求

                        宣傳周活動是藥品監管部門服務公眾安全消費和使用醫療器械的品牌活動,也是塑造監管形象的重要舉措,各地要嚴格落實中央八項規定精神,厲行勤儉節約,嚴禁鋪張浪費。

                        (四)總結報告情況

                        各市、綜改區市場監督管理局,各有關單位要及時匯總活動情況,總結工作成效經驗,于2022年8月5日前將活動總結電子版及剪輯后的活動影像資料一并報送至省局醫療器械監管處。

                        ??人:趙降玲、福誠 ?

                        聯系電話:0351-8383548 ?18635106202

                        ?箱:sxsylqxc@126.com



                        山西省藥品監督管理局

                        ??2022年7月6日???

                        主動

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