X 山西省藥品監督管理局關于轉發《國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》的通知 />_山西省藥品監督管理局

                        切換到繁體 無障礙瀏覽

                        山西省藥品監督管理局關于轉發《國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》的通知

                        晉藥監函〔2022〕205號


                        各市行政審批管理局

                        現將國家藥監局《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》轉發你們,請認真組織學習,嚴格按照國家局的有關規定要求,做好第一類醫療器械產品備案工作。結合我省實際,提出要求如下:

                        一、要高度重視第一類醫療器械備案,做好對備案人員的業務培訓工作,準確把握分類原則,嚴格執行《公告》的有關規定,依法依規開展第一類醫療器械產品備案工作。?

                        、對照《公告》要求,組織開展本轄區內已備案產品的自查工作,發現不符合《公告》要求的立即整改,并于2022年11月底前省藥監局報送自查工作情況

                        三、及時向屬地市場監督管理局推送備案信息,要求在備案事項產生后7個工作日內,將備案信息推送至市場監督管理局。年底前實現用信息化手段向監管部門和備案人推送電子版本的備案信息,同時在政務網站公示備案的有關信息。

                        四、加強省藥監局與各市行政審批局的業務溝通交流,對于未列入《第一類醫療器械分類目錄的品種,各市審批局應積極與我局溝通產品分類情況,或指導企業通過國家藥監醫療器械分類信息系統申請分類界定。省局審查,認為可以明確產品類別的,直接在分類信息系統告知申請企業分類界定結果對不能確定類別的,省局提出預分類意見,通過分類信息系統將相關資料提交至國家局標管中心申請分類。未經分類界定的未列入第一類醫療器械分類目錄中的品種,不得按照第一類醫療器械備案。


                        附件:1.《國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》(62號)

                        ??????2.第一類醫療器械備案工作人員統計表。




                        山西省藥品監督管理局??????????

                        2022年8月19日????????????

                        主動公開)




                        附件2

                        第一類醫療器械備案工作人員統計表

                        xx市行政審批管理局 ????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????填表時間: ?年 ?月 ?日

                        ?

                        ?

                        所在崗位

                        ?

                        聯系方式











                        (本表請于2022年8月31日發送到sxsylqxc@126.com)


                        日本一级婬片人妻欧美大片