X 山西省“十四五”藥品安全與 高質量發展規劃 />_山西省藥品監督管理局

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                        山西省“十四五”藥品安全與 高質量發展規劃


                        為全方位推動藥品安全與高質量發展,按照黨中央國務院及省委省政府、國家藥監局關于藥品安全的總體部署,根據《山西省國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》,制定本規劃。

                        一、“十三五”回顧

                        “十三五”時期是全面建成小康社會的關鍵時期,也是深化藥品監督管理體制改革的重要階段。面對突如其來的新冠肺炎疫情,面對山西經濟轉型發展迫切形勢,面對山西藥品監管事業發展任務,全省藥品監管系統深入貫徹習近平總書記視察山西重要講話重要指示精神和關于藥品安全的重要指示批示精神,全面落實省委省政府和國家藥監局關于藥品安全的決策部署,堅持以人為本、改革創新,堅持預防為主、全程控制,堅持依法治理、科學監管,堅持統籌協調、社會共治,主要發展目標和任務順利完成。

                        (一)藥品安全監管基礎更加穩固

                        務實創新,積極作為,推進事業單位重塑重構性改革,重塑強化了藥品審評、藥品檢查機構,重構設置了藥物警戒、藥品風險監測機構,技術支撐體系更加完善。強化制度建設,規范執法行為,制定行政執法“三項制度”、疫苗監管體系管理制度等多項制度,成立了藥品質量管理和化妝品標準化委員會,制定頒布了33個中藥材中藥飲片地方標準,制度標準體系更加健全。投資4.2億元改造省市兩級藥品檢驗檢測機構,“十三五”末實驗室面積達43783.2平方米,年檢驗檢測能力達23350批次,檢驗資質達2070項,分別比“十三五”期初增加了189%、127%和77%。組織監管隊伍培訓108班次,參訓人員達12900余人次。加強“智慧監管”建設,建成山西省疫苗追溯監管系統,實現疫苗最小包裝單位信息追溯和質量遠程動態,藥品監管能力得到全面提升。

                        (二)防范化解風險取得成效

                        強化風險管控,建立藥品安全風險會商制度,開展風險監測、會商、研判和處置。嚴格實施生產質量管理規范、經營質量管理規范,全生命周期監管不斷強化。落實風險監測和風險預警制度,收集藥品不良反應監測報告226724份,藥物濫用報告33619份,基層市縣報告覆蓋率達到了100%。加大抽樣檢驗力度,完成“兩品一械”監督抽檢36045批次,發現不合格樣品369批次,發布藥品質量公告24期,對不合格產品全部依法召回和查處。發揮稽查辦案的利劍作用,查辦案件25907件,罰沒6589.28萬元。建立應急處置機制,強化應急處置措施,開展不同層級的應急演練8場次。“十三五”期間未發生區域性、系統性藥品安全事件。

                        (三)賦能醫藥產業發展措施得力

                        貫徹落實“一網、一門、一次”改革要求,深入推進“放管服”改革,省本級58個行政許可事項全部集中到省政務服務中心和政務服務平臺辦理。推行省級審批事項全程網辦,不見面審批事項達到100%。加快電子證照試點應用,7種藥品生產資質證書實現電子化。深化仿制藥一致性評價,17個藥品批準文號通過一致性評價。建立重點項目督查督辦制度,對11項重點項目專班推進,“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”獲批上市,伊諾達生物科技公司呼吸道病原菌床旁檢測試劑和儀器項目落地省綜改示范區。舉辦多場次高質量發展論壇,助力山西醫藥產業發展。落實“減稅降費”政策,藥品和醫療器械注冊費分別下降了20%和30% ,為企業減少費用2301萬元。

                        (四)抗擊新冠肺炎疫情貢獻突出

                        新冠肺炎疫情以來,全系統聞令而動,開辟綠色通道,啟動應急審批,力促企業復產轉產擴產。全省共批準醫用口罩生產企業28家、醫用防護服生產企業9家、醫用紅外體溫計生產企業1家,注冊疫情防護用品產品34個,備案抗疫傳統工藝中藥制劑8個。實行疫情防護用品產品注冊零收費,免除企業費用205.53萬元。推動實現醫用防護口罩、醫用防護服生產零突破,醫用口罩日產能740萬只,醫用防護服日產能3.2萬件,馳援武漢25.4萬套。加強疫情防控用藥品、醫療器械監督檢查,2020年組織檢查藥品零售企業48725家次,發現違規銷售退燒藥品及其它違規行為共計1140家次,立案519件,責令整改649家。

                        二、面臨的形勢與挑戰

                        (一)面臨的形勢

                        1.黨和政府有新要求

                        習近平總書記主持中央全面深化改革委員會第十八次會議指出,全面加強藥品監管能力建設,要堅持人民至上、生命至上,深化審評審批制度改革,推進監管創新,加強監管隊伍建設,建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系,堅決守住藥品安全底線。山西省第十二次黨代表大會提出“加強和改進食品藥品安全監管”新要求,《山西省國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標》部署了“強化食品藥品安全等關系人民健康產品和服務的安全保障水平”的新任務,藥品監管需要錨定更高的目標,完成更艱巨的任務,實施更精準有效的監管,實現更高質量發展。

                        2.人民群眾有新期盼

                        藥品直接關乎人民群眾的身體健康,與千家萬戶的生活緊密相連。進入新發展階段,人民生活水平邁上了新臺階,人民對藥品的種類、數量和質量需求將長期保持快速上升的趨勢,對藥品的安全、質量有了新的期盼。藥品監管要自覺踐行以人民為中心的發展思想,努力回應好新時代人民群眾的健康需求、用藥需求,切實保障人民群眾的生命健康權益,不斷增強人民群眾的獲得感、幸福感、安全感。

                        3.風險隱患有新挑戰

                        當前,我國藥品安全呈現新舊風險隱患交織疊加的狀態。從歷史遺留問題來看,一些藥品在安全性、有效性、合規性等方面仍存在欠賬,藥品摻雜使假、非法添加、借助互聯網售假等問題仍然存在。非法制售醫療器械、虛假宣傳化妝品醫療美容功效時有發生。從新技術挑戰來看,新技術、新工藝、新材料、新產品、新業態、新模式在醫藥行業的推廣應用給藥品監管提出新的課題。藥品生產、經營和使用方式日益多樣化、網絡化、全球化,給藥品安全帶來新的風險挑戰。老問題尚未根除,新挑戰不斷出現,兩者都必須嚴防嚴控,不容絲毫麻痹大意。

                        4.產業發展有新需求

                        山西省第十二次黨代表大會提出了“戰略性新興產業要引領轉型,實現集群規模發展”的重要任務,要實施包括合成生物、現代醫藥和大健康在內的“千億產業培育工程”。《山西省國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標》在“優化穩定產業鏈供應鏈”中,強調重點優化醫藥等四種產品供給質量,支持企業對標國際先進水平。省委、省政府《關于建設中醫藥強省的實施方案》提出推動山西中醫藥產業健康發展。“十四五”時期,山西生物醫藥產業將保持快速發展勢頭,幽門螺桿菌等疫苗產品,新型抗體、蛋白、多肽等生物藥,重組人源化膠原蛋白等醫療器械產品上市,迫切需要強有力的技術支撐,對監管提出了新的需求。

                        (二)面臨的挑戰

                        當前,影響藥品安全的風險和隱患仍然存在。

                        從監管角度來看,藥品安全齊抓共管責任體系、多部門互動協作工作機制尚未健全。省級監管力量與繁重監管任務不相匹配,監管隊伍力量亟需增強。基層執法裝備標準化建設尚需要進一步加強,監管人員專業能力與監管任務需求之間矛盾突出。全省檢驗檢測水平普遍未達到國家規定的標準,檢驗檢測能力尤為不足。省級藥品檢驗還不具備疫苗和血液制品批簽發資格,對比全國27個省份列入國家重點實驗室建設范圍,我省“兩品一械”檢驗檢測國家重點實驗室仍是空白。市級檢驗檢測機構有8家未達到國家106項藥品常規檢驗參數的標準,普遍不具備化妝品檢驗資質。

                        從產業角度來看,醫藥產業基礎較弱,2020年全省106個規模以上醫藥生產企業銷售總額225.95億元,只占到當年全省地區生產總值17651.9億元的1.28%。藥品、醫療器械產品品種結構層次低,普藥和低端品種多,優勢產品少、特色產品少、同質化嚴重,難以形成規模效應,行業信用難以充分建立。高風險藥品生產企業占比較大,占到企業總數的五分之一,且地域分布范圍廣,涉及8個市,增加了監管難度。醫藥科技創新支撐不足,藥物臨床研究能力水平不高,既需要增加政策和技術支持力度,還需要增加監管投入。

                        三、“十四五”總體要求

                        (一)指導思想

                        以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神,深入貫徹習近平總書記視察山西重要講話重要指示精神和關于藥品安全的重要指示批示精神,全面貫徹省第十二次黨代表大會精神,按照全方位推動高質量發展目標要求,堅持人民至上、生命至上,堅持科學化、法治化、國際化、現代化,“守住一個底線,做好三個服務”,統籌藥品安全和發展,健全監管體系,完善監管機制,夯實監管基礎,推進監管創新,提升監管能力,更好保護和促進全省人民群眾身體健康。

                        (二)基本原則

                        1.堅持科學化引領

                        緊盯監管新工具、新標準、新方法,大力開展監管科學研究和應用,突出藥品監管科技屬性,做好前瞻性、戰略性、系統性藥品監管政策研究,不斷推進監管機制、方式改革創新,提升科學監管能力。

                        2.堅持法治化方向

                        運用法治思維和法治方式強化監管,推進監管職能、權限、程序、責任法定化,推進藥品監管在法治軌道上運行。強化執法監督,嚴格規范執法行為,嚴厲查處違法犯罪行為,實現監管法治化、制度化、規范化。

                        3.堅持國際化視野

                        緊扣國際國內發展前沿,借鑒WTO疫苗監管質量管理體系、國際藥品良好監管體系規范(GRP)、WHO醫療產品國家監管體系評估全球基準工具(GBT)等國際規范,以更加開放的視野推進我省藥品監管與國際接軌。積極推動重組人源化膠原蛋白等具有國際首創價值的新材料、新產品標準制定,搶占國際標準制定制高點。

                        4.堅持現代化目標

                        加強技術支撐機構能力建設,打造審評、檢查、檢驗、監測和藥物警戒的現代版體系。運用互聯網、大數據等現代信息手段,推動監管業務與信息技術融合,以“智慧監管”提升監管能力,提高監管效能,推進我省藥品安全治理體系和治理能力現代化。

                        (三)發展目標

                        到“十四五”末,我省藥品監管體制更加健全,工作機制更加順暢,專業化技術支撐作用更加突出,防范和化解藥品安全風險能力全面加強,監管水平持續提升,全生命周期監管的標準化、科學化、智慧化建設取得新成效,人民群眾用藥安全、有效、可及得到更好保障。

                        “十四五”期末藥品安全與高質量發展主要指標

                        序號

                        指標類別

                        指標內容

                        指標

                        單位

                        基期值

                        規劃值

                        指標性質

                        2020

                        2025

                        1

                        加強藥品全生命周期監管

                        研發、生產、經營、使用單位的日常監督檢查

                        %

                        100

                        100

                        約束性

                        藥品、醫療器械、化妝品生產

                        企業信用管理覆蓋率

                        %

                        100

                        100

                        約束性

                        高風險企業監管覆蓋率

                        %/年

                        100

                        100

                        約束性

                        省內生產的基本藥物品種

                        覆蓋率

                        %/年

                        100

                        100

                        約束性

                        2

                        防范化解

                        藥品風險

                        高風險品種監督抽檢

                        %/年

                        100

                        100

                        約束性

                        藥品抽檢

                        批/年

                        6500

                        ≥7000

                        約束性

                        醫療器械抽檢

                        批/年

                        350

                        ≥520

                        約束性

                        化妝品抽檢

                        批/年

                        150

                        ≥300

                        約束性

                        收集藥品不良反應報告

                        份/百萬人口

                        1000

                        1200

                        預期性

                        區域性實戰應急演練

                        8

                        10

                        約束性

                        3

                        加強技術支撐體系建設

                        省級藥品檢驗機構能力建設

                        國家級

                        -

                        B級

                        約束性

                        省級醫療器械檢驗機構能力建設

                        國家級

                        -

                        C級

                        約束性

                        市級藥品檢驗機構能力建設

                        國家級

                        -

                        C級

                        約束性

                        4

                        提高專業

                        監管水平

                        參與國家級、主導省級標準制

                        修訂項目

                        -

                        ≥50

                        預期性

                        山西省中藥飲片炮制規范

                        -

                        ≥100

                        預期性

                        山西省中藥配方顆粒標準

                        -

                        ≥200

                        預期性

                        藥品(疫苗)、醫療器械、化妝品專(兼)職檢查員人數

                        -

                        ≥700

                        預期性

                        5

                        推進智慧

                        監管

                        疫苗、血液制品、特殊藥品、國家集采品種的生產經營企業信息化追溯

                        %

                        -

                        100

                        約束性

                        四、主要任務

                        (一)持續完善藥品安全治理體系

                        1.加強藥品監管體系建設

                        根據產業分布特點強化重點區域省級監管力量配置,延伸監管觸角,實現監管力量下沉,確保監管有效覆蓋。科學配備檢查力量和技術支撐力量,實現專業監管、科學監管。加強藥品執法能力建設,市縣市場監管部門要在綜合執法隊伍中加強藥品監管執法力量配備,確保其具備與監管事權相匹配的專業監管人員、經費和裝備等條件。落實市縣藥品監管能力標準化建設要求,配備必需的執法裝備。

                        2.強化藥品安全監管責任落實

                        落實藥品安全黨政同責,做到守土有責、守土盡責。省級藥品監督管理部門進一步強化對全省藥品、醫療器械、化妝品監管的業務指導和統籌協調。制定各級藥品監管部門權責清單,落實省市縣三級藥品安全風險管控責任。按照“四個最嚴”要求,加強研制、生產、經營、使用的全鏈條安全監管,切實做到監管無盲區、無交叉、無遺漏。

                        3.完善藥品安全監管協同工作機制

                        發揮省藥品安全與高質量發展委員會作用,統一領導、組織、協調、督查、考核全省藥品安全工作。加強多部門合作,在藥監、科技、衛健、醫保、發改、工信、財政、公安等部門間建立藥品安全治理多部門協同機制。做好事業單位重塑性改革后半篇文章,建立科學高效的管理體制和運行機制。加強檢驗檢測、審評審批、監督檢查、監測評價、風險會商、投訴舉報、案件查辦等環節的協調合作,強化跨市縣監管執法的統籌配合,形成上下聯動、分工協作、全省“一盤棋”的工作格局。

                        4.構建藥品監管質量管理體系

                        借鑒疫苗監管質量管理體系,對標藥品良好監管體系規范(GRP),探索構建山西省藥品監管質量管理體系。培育質量管理理念和意識,優化質量管理架構和機制,將質量管理體系嵌入藥品監管各層級各環節中。縱向以組織戰略為統領,重點強化省、市、縣三級監管目標的統一性,橫向以質量體系制度文件為依據,重點強化監管行為的規范性,以目標的統一性統籌監管資源,行為的規范性暢通監管機制,帶動監管質量管理科學化、高效化。

                        5.開展藥品安全治理績效評價

                        借鑒WHO醫療產品國家監管體系評估全球基準工具(GBT),全面評估藥品監管能力,找差距、補短板,提升監管效能。探索建立藥品安全治理綜合評價標準和藥品安全治理績效評價方法,綜合應用多形式多維度績效評價手段,形成以目標為引領、結果為導向、內外部結合的治理效能評價體系,促進藥品安全治理效能持續改進。

                        專欄一:藥品安全治理體系建設重點

                        (1)成立藥品安全與高質量發展委員會,統一領導、組織、協調、督查、考核全省藥品安全工作。完善藥品安全工作考核辦法,推動地方黨委政府落實藥品安全黨政同責,落實屬地責任。

                        (2)根據全省產業分布特點強化重點區域省級監管力量配備。

                        (3)明確監管對象,省、市、縣級藥品監管部門實行目錄制管理,將本轄區所有監管對象納入分級監管目錄。

                        (4)健全“六大體系”:協同高效的藥品安全治理體系、完備規范的法規標準體系、權責清晰的疫苗管理體系、應對有效的風險防控體系、保障有力的技術支撐體系、精準高效的智慧監管體系。探索構建省藥品監管質量安全體系。

                        (5)完善“七大機制”:建立黨政同責機制、風險會商機制、上下聯動機制、交叉檢查機制、突發事件應急機制、監檢結合機制、行刑銜接機制。

                        (6)建立藥品監管體系成熟度評估標準,包括法律法規準則類指標、領導組織治理類指標、戰略規劃實施類指標、藥品監管程序類指標、藥品風險管理類指標等。

                        (7)探索建立藥品安全治理綜合評價標準,包括市場主體責任落實、監管機制責任落實、消費安全認知、突發事件應急反應水平、社會參與治理等。

                        (二)全面落實依法行政

                        1.完善法規制度體系

                        全面貫徹《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《中華人民共和國中醫藥法》、《化妝品監督管理條例》、《醫療器械監督管理條例》等,加快推動配套地方性法規規章、規范性文件、技術指南制定,推動形成藥品、醫療器械、化妝品全生命周期監管法規制度體系,為藥品監管和醫藥產業高質量發展提供良好法治環境。

                        2.嚴格規范執法

                        落實行政執法“三項制度”,完善執法程序、創新執法方式,推進嚴格規范公正文明執法。加強重大行政處罰法制審核,落實規范性文件合法性審查制度、公平競爭審查制度,推進法治建設。

                        3.落實普法宣傳

                        落實“誰執法誰普法”普法責任制,加大普法宣傳力度,持續開展“兩法兩條例”及相關配套規章制度的培訓和宣傳。

                        專欄二:普法宣傳工作重點

                        (1)深入落實“誰執法誰普法”普法責任制。各普法責任主體采取線上線下相結合的方式,開展專題培訓班、法治講座等,學習宣傳藥品管理法、疫苗管理法、化妝品監督管理條例、醫療器械監督管理條例及其他藥品、化妝品、醫療器械監管法律法規。

                        (2)深入推進普法依法治理。健全學法用法機制,建立領導干部應知應會法律法規清單制度,開展 “12·4”國家憲法日等系列法治宣傳活動,學習宣傳憲法、民法典。

                        (3)提升“新媒體”普法宣傳成效。持續完善微信、抖音等新媒體普法宣傳內容,擴大宣傳教育覆蓋面。

                        (三)嚴格實施全生命周期監管

                        1.加強疫苗全生命周期監管

                        構建疫苗全生命周期管理機制。加強藥監與市場監管、衛健、工信等各部門職責銜接,建立多部門疫苗管理協調機制,實現信息共享,形成監管合力,提升疫苗從研發到使用全生命周期管理效能。依托國家藥品(疫苗)追溯協同服務平臺,建立全省疫苗全過程信息化追溯體系,實時掌握全省疫苗流通、接種信息,實現遠程動態監管。以疫苗監管體系NRA評估為抓手,將質量管理體系文件建設延伸到市、縣監管部門,實現全省疫苗監管質量管理“一體化”目標,提升疫苗監管科學化、規范化水平。加強疫苗流通環節質量監管,加強對配送企業、疾控機構、接種單位疫苗儲運環節質量監管,對疫苗配送企業、疾控機構、接種單位實施年度全覆蓋檢查。

                        專欄三:疫苗全生命周期監管重點

                        (1)數據入網:利用疫苗追溯平臺大數據監管優勢,確保疫苗監管數據全部入網,確保疫苗全過程可追溯。

                        (2)科學監測:推進藥品不良反應監測系統與疾控AEFI系統數據共享和對接,提升疫苗異常反應監測效能;對省內上市疫苗開展批簽發檢測。

                        (3)智慧監管:充分利用可追溯系統疫苗流向信息實時查詢、預警提示、多維度統計分析等功能,結合日常監管實際對疫苗質量監管安全風險進行區域研判。

                        2.加強兩品一械全生命周期監管

                        加強研制環節監管。開展藥物臨床前試驗機構、藥物臨床試驗機構監督檢查,重點治理管理不規范的問題,不斷提高藥物試驗質量。加強醫療器械、化妝品研制和臨床試驗科學性、真實性核查,推動注冊人(備案人)落實主體責任。

                        加強生產環節監管。全面實施藥品生產質量管理規范、藥物警戒質量管理規范和醫療器械、化妝品生產質量管理規范。對藥用原輔料和藥包材生產企業開展延伸監管。加強無菌和植入性醫療器械生產監管。嚴格已上市藥品變更管理。嚴肅查處藥品生產偷工減料、摻雜使假、擅自改變工藝,化妝品非法添加、制假售假等違法行為。

                        加強經營環節監管。全面實施藥品經營質量管理規范、醫療器械經營質量管理規范,加強冷鏈產品儲存運輸質量監管。對藥品、醫療器械、化妝品網絡銷售等新業態實施網絡監管,讓監管覆蓋線上、線下。

                        加強使用環節監管。加強醫療機構藥品、醫療器械購進、驗收、貯存、養護、調配及使用各環節監管。

                        持續加強疫苗、血液制品、中藥注射劑、麻醉藥品、精神藥品、無菌和植入性醫療器械、兒童(含嬰幼兒)化妝品和特殊化妝品等高風險產品監管。持續加強對疫情防控用品、集中采購中選產品的監管。

                        實施精準監管,運用信息化手段收集、整合、分析監管業務關鍵信息,推進藥品監管數字化、智能化,使監管全鏈條各個功能協調運作,監管資源的分配更加合理,充分提升監管效能。

                        專欄四:實施“四個最嚴”專項行動

                        (1)開展藥品注冊環節專項整治。加強對非臨床研究機構、臨床試驗機構的日常監管,對遵守藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范情況進行檢查。開展藥品注冊核查,嚴肅查處注冊申請弄虛作假等違法行為。

                        (2)開展藥品生產環節專項整治。針對工藝處方一致性和記錄數據完整性開展中藥生產質量管理專項整治。開展中藥制劑逐品種檢查,至 2025年覆蓋所有在產的中藥品種。開展高風險藥品生產企業、集中采購中選產品藥品生產企業全覆蓋檢查,每年開展不少于一次藥品生產質量管理規范符合性檢查。

                        (3)開展藥品流通環節專項整治。以疫苗、血液制品、中藥飲片、集采中選藥品等重點品種,以城鄉結合部、農村地區、二級以上醫療機構周邊藥店等為重點部位,整治網絡銷售藥品、執業藥師在崗、處方藥銷售、冷鏈規范儲運、產品可追溯等合規情況。對疫苗配送企業、疾控機構、接種單位檢查每年不少于一次,對藥品經營企業、醫療機構三年內實施全覆蓋符合性檢查。

                        (4)開展高風險醫療器械專項整治。強化疫情防控類醫療器械、集中帶量采購中選醫療器械、無菌植入性醫療器械重點整治,對相關生產企業每年不少于一次全項目檢查,對經營使用單位監督檢查每年不少于行政區域內單位總數的15%。

                        (5)全面排查化妝品安全風險隱患。開展高風險產品監管,針對兒童化妝品、染發用品、祛斑美白類化妝品、網絡銷售化妝品、美容美發機構等重點品種、重點環節、重點領域持續開展專項治理。省級監管部門每年對轄區嬰幼兒和兒童化妝品生產企業監督檢查至少一次。省級藥品監管部門每年組織對轄區化妝品電子商務平臺經營者監督檢查至少一次。

                        (6)嚴格化妝品監管。堅持問題導向,科學制定實施省級化妝品抽檢計劃,及時處置不合格產品。省級化妝品監督抽樣數量達到省內注冊備案總量的3%-4%,省內銷售產品監督抽樣數量(含網絡抽樣)達到600批次。對染發、燙發、祛斑美白、兒童(嬰幼兒)化妝品等高風險品種、美容美發等高風險經營領域加大抽檢力度。

                        (四)系統防范化解安全風險

                        1.落實責任體系

                        強化藥品安全風險防控的組織領導,完善藥監與衛健、市場監管、醫保、公安等多部門合作的藥品安全風險防控機制。建立健全藥品質量安全風險研判會商制度,每半年召開一次風險研判會商會議,綜合分析審評審批、檢驗檢測、監督檢查、不良反應監測、投訴舉報、輿情監測等信息,準確研判風險狀況,提出和落實風險防控措施,形成省、市、縣三級藥品監管部門上下聯動、協調配合的風險防控網絡。

                        2.強化上市后風險控制

                        推進《藥物警戒質量管理規范》等藥物警戒制度的實施,強化藥品上市許可持有人主體意識。加強藥品、醫療器械、化妝品上市后安全性評價。開展重點品種監測預警。建立不良反應/不良事件信息通報和聯合處置機制,協同衛健部門督促指導使用單位依法開展不良反應/不良事件收集、上報;協同公安、司法部門強化藥物濫用監測數據在監管中的運用;進一步規范藥品醫療器械經營企業不良反應/不良事件信息收集上報行為,將不良反應/不良事件信息收集上報納入日常性、合規性檢查。提升不良反應/不良事件聚集性信號評價預警和群體事件處置能力。

                        開展企業信用等級評價,依據企業的信用評級針對性的開展監管,實施有差別的監管措施和政策措施,將監管力量更多的集中到信用級別低的企業,提升風險防范效能。

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                        專欄五:上市后風險控制重點

                        (1)提高全省不良反應監測報告數量和質量。到十四五末,每百萬人口藥品不良反應監測報告數由期初的1000份提高至期末的1200份;醫療器械不良事件監測報告由期初的300份提高至期末的400份;化妝品不良反應監測報告數由期初的50份提高至期末的60份。

                        (2)開展重點品種監測工作。組織相關機構每年開展不少于15個重點品種的監測工作。

                        (3)完善藥品、醫療器械監測信號風險研判機制。建立藥物警戒宣傳工作制度,加大藥物警戒宣傳,提高廣大公眾認知。

                        (4)制定出臺藥品安全信用分級分類管理辦法,推動建立以信用為基礎的分級分類監管機制。

                        (5)建立藥品安全信用信息數據庫。

                        (6)建立許可、監管、認證、抽檢等信息電子檔案。

                        (7)依靠大數據技術建立數據化的醫藥生產、流通企業的信用評價體系。

                        3.加大檢查稽查力度

                        落實日常監督檢查制度,全面開展系統性全項目風險隱患檢查,深化風險隱患化解,讓監管始終跑在風險的前面。創新檢查方式方法,綜合運用合規性檢查、日常監督檢查、綜合檢查、專項檢查、飛行檢查、延伸檢查等方式,采用“穿透式”、“審計式”等檢查方法,強化檢查的突擊性、靶向性、實效性。加大對高風險品種、“網紅”產品及曝光產品的抽檢力度,抽檢率達到100%。健全跨區域檢查協調聯動機制,推進監管執法數字化,試點開展執法檢查“綜合一次查”。

                        健全投訴舉報、執法檢查、監督抽驗與案件查辦的銜接機制,提升案件線索轉化率。統籌協調省、市、縣三級藥品稽查執法工作,強化協同聯動、形成案件查辦合力。加強涉案藥品檢驗鑒定及認定,加大涉藥案件查辦考評力度,始終保持打擊涉藥違法行為高壓態勢。各級藥品監管部門與公安機關、檢察機關健全行政執法與刑事司法銜接工作機制。

                        4.加強應急管理和處置

                        健全應急管理體系。落實《山西省藥品安全突發事件應急預案》、《山西省疫苗質量安全事件應急預案》,各市建立健全藥品應急管理體系,實現11個設區的市均有相應級別藥品應急預案。加強應急預案管理,強化應急處置協調,提升應急處置能力。

                        健全應急管理機制。建立完善工作機制,強化應對突發重特大公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價等工作的統一指揮與協調。強化輿情監測研判,妥善處置突發事件。嚴格突發事件報告,杜絕遲報、漏報、謊報、瞞報。加強輿情引導,按規定發布藥品安全信息,及時回應社會關切。

                        加強應急管理能力。加快各級應急隊伍建設,加強應急能力培訓和實戰演練,提高全員應急意識,提升應急管理整體水平,提升應急隊伍整體素質和實戰能力。推動企業建立完善突發事件應對處置預案方案。

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                        專欄六:應急管理能力提升項目

                        (1)裝備配備:按照《全國藥品監督管理系統執法檢查裝備配備指導標準》,完成11個設區的市應急裝備采購配備,保證快速檢驗、現場采樣、快速抵達、個人攜行、應急保障、應急通訊、現場調查、應急辦公等應急設備設施配備到位。

                        (2)應急演練:省級應急演練每兩年不少于1次,市縣級應急演練每年1次。

                        (3)專業培訓:每年組織1期全省藥品應急管理專題培訓。

                        (五)全面加強技術支撐體系和能力建設

                        1.加強檢驗檢測體系和能力建設

                        對標國內先進,完善以省級檢驗檢測機構為龍頭,中心城市檢驗檢測機構為骨干,其他市級檢驗檢測機構為基礎的藥品、醫療器械和化妝品檢驗檢測體系,推進不同層級、不同功能的檢驗檢測機構錯位發展。加強檢驗標準、檢驗方法等科學研究,提高發現潛在風險、未知風險的能力和水平。加強疫苗批簽發、中藥注射劑安全性、生物制品安全性及多肽類藥物等藥品檢驗檢測能力,新冠病毒檢測試劑、生物相容性等檢驗檢測能力,拓展細胞和免疫治療技術質量控制檢測能力。將檢驗檢測納入政府購買服務范圍,建立公開擇優、以事定費,分事行權、權責明晰的市場化方式購買服務的監檢合作機制。

                        省級檢驗檢測機構加大高精尖、關鍵性檢驗檢測設備投入,著力強化藥品標準獨立全項檢驗能力,重點提升醫療器械重點監管目錄產品(包括醫院在用產品)的檢驗能力,加強覆蓋面廣、輻射力強、技術密集的藥品、醫療器械和化妝品檢驗檢測。市級檢驗檢測機構重點提升符合現有國家藥品標準的監督檢驗能力,市級骨干檢驗檢測機構主要加強醫藥產業發展所需的基礎性、綜合性檢驗檢測,市級一般檢驗檢測機構主要加強本地區藥品監管所需的常規性檢驗檢測。

                        強化藥品、醫療器械和化妝品檢驗檢測技術創新。在藥品、化妝品等質量安全、道地中藥材鑒別、醫療器械新材料、信息技術等重點領域加強關鍵、共性檢測技術攻關,研發一批高水平的檢驗檢測方法、技術標準。加強仿制藥一致性評價,醫療器械、化妝品安全評價體系研究。加強全省檢驗檢測機構信息化建設,運用新一代信息技術全面提升檢驗檢測智能化水平。

                        專欄七:藥品化妝品檢驗檢測機構能力提升項目

                        (1)省級檢驗檢測機構補充藥品、化妝品必備技術裝備,填補相關技術領域的空白。

                        (2)省級檢驗檢測機構建設化學藥雜質分析平臺、中藥外源性污染檢測平臺、非法添加物檢測平臺、化妝品安全性評價試驗平臺等并申報省級重點實驗室。

                        (3)省級藥品檢驗能力達到和超過國家《藥品檢驗檢測機構能力建設指導原則》B級水平。

                        (4)省級化妝品檢驗能力達到國家《化妝品檢驗檢測機構能力建設指導原則》B級水平。

                        (5)市級骨干檢驗機構藥品檢驗能力達到國家《藥品檢驗檢測機構能力建設指導原則》C級水平。

                        (6)按照我省“一群兩區三圈”城鄉區域發展新布局,結合我省醫藥產業分布特點和集中度,分步支持市級骨干檢驗檢測機構建設化學藥、生物藥、中藥的重點檢驗項目實驗室。

                        (7)支持省級檢驗檢測機構建設國家檢驗檢測重點實驗室。

                        (8)支持市級檢驗檢測機構拓展化妝品檢驗能力,鼓勵社會第三方申報化妝品檢驗機構。

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                        專欄八:醫療器械檢測提升能力建設項目

                        (1)建設新型冠狀病毒檢測試劑盒檢驗實驗室。

                        (2)省檢驗檢測中心醫療器械綜合檢驗能力達到國家《醫療器械檢驗檢測機構能力建設指導原則》C級標準,醫療器械檢測能力達到2500個參數,逐步培育適應我省醫療器械產業發展的優勢實驗室。

                        (3)支持醫療器械產業集中地區建設醫療器械檢驗檢測實驗室,鼓勵骨干檢驗檢測機構拓展醫療器械常規性檢驗檢測能力。

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                        專欄九:疫苗批簽發實驗室建設項目

                        改造省級檢驗檢測機構實驗室,建設生物制品檢驗室,改造面積約1200平米,承擔疫苗批簽發檢驗業務,滿足分子生物學、生物制品、血液制品等檢測需求。

                        2.加強審評體系和能力建設

                        立足我省產業發展需求,充實專業技術力量,建立科學高效的藥品、醫療器械、化妝品審評工作體系。健全完善審評質量管理體系。構建高效順暢的審評審批管理流程和決策路徑,建立健全有效的溝通交流機制、定期的意見征集機制、及時的訴求反饋機制、公平的爭議解決機制、權威的效能評估機制。健全重大公共衛生事件藥品、醫療器械審評應急工作機制。創新審評方式方法,優化創新產品上市流程。建立提前介入服務指導制度,重點解決制約我省醫藥產業注冊申報環節的突出問題,強化對申報人的技術指導和服務。加大對審評員法律法規、標準規范、業務知識以及廉潔風險教育等方面的培訓,全面提升審評能力。

                        專欄十:審評體系建設重點

                        (1)實施審評能力提升行動,“十四五”末,構建起基本滿足“兩品一械”監管要求的高水平審評員隊伍體系。

                        (2)健全重大公共衛生事件藥品、醫療器械審評應急工作機制,完善應急審評流程和應急審評人才庫資源配置。

                        (3)建立健全電子審評系統,推進審評數字化、網絡化。

                        (4)取得進口普通化妝品備案管理資格。

                        (5)完善專家及專家庫管理機制,充分發揮專家在審評決策中的作用。

                        3.加強藥物警戒體系和能力建設

                        加強省、市、縣三級藥物警戒機構能力建設,配齊配強專業人才。推動藥物警戒相關法律法規實施,強化以藥物警戒機構為專業技術機構、上市許可持有人和醫療機構依法履行相關責任的工作格局。健全藥物警戒制度,形成分工明確的省、市、縣三級機構監測運行機制,對“兩品一械”不良反應、不良事件及相關的有害反應進行主動監測、有效識別、科學評估和及時控制。積極探索患者直接報告不良反應新渠道。積極推進地市藥品、化妝品不良反應監測哨點、不良反應評價基地建設,探索省級藥物警戒研究基地試點建設。

                        加強警戒隊伍建設,強化專業知識培訓,提升隊伍監測評價能力,充分利用高校、研究機構、專業技術機構等社會資源補充監測評價技術力量,為科學監管提供有力支撐。

                        專欄十一:加強藥物警戒體系和能力建設重點

                        (1)建立和完善全省藥物警戒專業評價體系。加強藥品不良反應監測哨點建設,全省設區的市至少建立1個省級及以上藥品不良反應監測哨點;推進化妝品監測哨點建設,爭取設區的市全覆蓋。

                        (2)開展藥品全生命周期藥物警戒風險評價和科學研究,試點在全省建設 1-2個藥物警戒研究基地。設立專項研究基金,組織監測機構、高校、醫療機構、科研院所、持有人開展 3-5項藥物警戒相關課題研究。

                        (3)強化藥物警戒隊伍能力建設。加大專業培訓力度和綜合業務能力提升,每年至少組織2次藥物警戒相關人員培訓。邀請國家藥品監督管理局藥品評價中心、國家藥品不良反應監測中心及相關高校對省中心開展專業培訓和工作指導5-6次/年,與先進省份交流學習4-5?次/年。

                        (4)建立全省醫療器械不良事件監測季度風險信號研判會商機制和醫療器械不良事件監測工作檢查機制;建立重大不良事件信息通報和聯合處置機制;建立藥物警戒宣傳工作機制。

                        4.加強風險監測體系和能力建設

                        省、市、縣三級藥品監管部門建立與監管事權相適應的藥品安全風險監測體系,加強力量配備和專業隊伍建設,明確工作任務和職責權限。與有關高等院校、科研機構加強藥品安全科研合作,圍繞藥品抽樣檢驗、網絡交易監測、不良反應監測、投訴舉報、應急處置等環節開展藥品安全監測技術支撐研究。推進綜合應用和監管方式創新,建設全省藥品安全風險監測綜合平臺,以信息化支撐藥品安全風險監測。

                        專欄十二:風險監測綜合平臺建設項目

                        (1)風險監測數據應用平臺建設。實時查詢、分析風險監測數據,動態監測24小時輿情信息,排查風險隱患,預警風險事件。每月匯總分析數據,形成綜合分析報告。

                        (2)風險監測數據庫建設。收集“兩品一械”日常監管、監督檢查、產品抽檢數據信息,網絡交易監測信息,投訴舉報信息,不良反應(事件)、輿情監測、藥品安全事件等風險信息,建立風險監測數據庫。

                        5.加強執法檢查體系和能力建設

                        完善藥品檢查管理體系、創新藥品檢查監督體系、強化藥品檢查工作監督體系,形成權責明確、協作順暢、覆蓋全面的藥品檢查體系,確保檢查工作規范、過程嚴謹、質量可靠、結論準確。進一步完善檢查管理制度,提升檢查專業化水平,加強檢查工作信息化建設,形成高效銜接注冊審評、日常監督、檢驗檢測和綜合執法的檢查工作協調機制。

                        落實《國務院辦公廳關于關于建立職業化藥品檢查員隊伍意見》的要求,根據監管事權、產業規模、產業特點以及檢查任務等,構建有效滿足各級各類監管工作需求的檢查員隊伍體系。根據監管工作需要,在產業聚集的地區加強藥品檢查工作力量,實施就近檢查和常態化檢查,延伸監管觸角。建立完善藥品檢查力量共享機制和統一調派機制。從市縣監管部門、檢驗檢測機構等選擇符合資格條件的人員作為兼職檢查員,納入省級藥品檢查員隊伍統籌調配使用。優化人事管理,創新完善人力資源政策,在公開招聘、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面強化政策支持力度,破除人才職業發展瓶頸。

                        專欄十三:檢查員隊伍建設重點

                        (1)落實《國務院辦公廳關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》,培養具備檢查能力的職業化專業化檢查員隊伍。

                        (2)完成省級檢查員分類分級建設,藥品(疫苗)專兼職檢查員500名,醫療器械專兼職檢查員150名,化妝品專兼職檢查員50名。

                        (3)開展系統化專業化檢查能力培訓,所有職業化專業化檢查員均通過培訓并考核合格。培訓時間不低于60學時/年,新入職人員規范化培訓不低于90學時/年。

                        (六)加快完善智慧監管體系

                        1.健全智慧監管體系

                        建立數據采集、數據追溯、數據管理及數據安全相關的制度。推進藥品監管系統接口及數據規范化、序列化,實現接口統一,數據標準統一。用“大平臺”構建共享協同工作體系,用“大數據”構建指揮決策支撐體系,用“大系統”構建產品風險管控體系。

                        2.建設智慧監管平臺

                        建設集綜合數據為一體的省級監管平臺,縱向與國家“藥監云”、橫向與省級“政務云”銜接,與省“互聯網+監管”系統深度融合,逐步對各類數據實行分級分類管理,形成藥品、醫療器械、化妝品和“互聯網+政務服務”的四大應用板塊,推進監管基礎資源網絡化、數字化。

                        3.完善信息化追溯體系

                        推進藥品信息化追溯體系建設,實現疫苗、血液制品、特殊藥品、集中招采品種從生產、流通到使用全過程的藥品信息化追溯鏈條,實現“一物一碼,物碼同追”,逐步實現中藥注射劑、中藥飲片至全品種的全過程追溯。將藥品生產企業非現場監管體系建設納入藥品信息化追溯體系建設內容。

                        4.推進全生命周期數字化管理

                        以藥品監管業務為主線,加快推進藥品全生命周期數字化管理。持續推進“互聯網+政務服務”,強化“互聯網+監管”高效協同,實現藥品全生命周期數據采集、分析和應用。建立包含全品種、全過程的監管數據資源體系和主題數據庫。逐步建立覆蓋藥品、醫療器械和化妝品全生命周期的品種檔案,實現“一品一檔”、“一企一檔”。依托全省政務數據資源共享交換平臺對外提供數據開放與共享服務。加強信息技術與監管業務深度融合,提升藥品監管智能化和數字化水平,通過對數據資產的加工、整理、研究,推進基于數據的智慧監管實現藥品、醫療器械和化妝品監管全過程留痕、全品種管理、全場景覆蓋、全數據統籌、全業務聯動、全方位聯通。

                        專欄十四:智慧監管體系建設重點

                        (1)按照《山西省數字政府建設規劃(2020-2022年)》,編制整合山西藥品監管數據資源目錄。

                        (2)推進“互聯網+政務服務”平臺建設,將藥品監管行政審批事項全部納入全省一體化在線政務服務平臺,定期更新審批數據、不斷完善共享機制,為事中事后監管及時提供數據信息。

                        (3)建立藥品、醫療器械和化妝品的品種檔案信息管理系統,將分散在不同單位和部門的產品品種信息匯集、關聯、展示,實現對產品品種“一品一檔”管理。

                        (4)建立藥品品種檔案與企業信用檔案。藥品品種檔案聚焦藥品上市前信息,企業信用檔案聚焦藥品上市后企業行為信息。品種和企業檔案與國家藥監局相關平臺進行數據匯聚共享。

                        (5)分批推進醫療器械唯一標識實施工作,不斷完善醫療器械追溯管理體系。

                        (6)加大對醫藥企業技術改造和信息化建設支持力度,引導鼓勵龍頭企業開展“智能工廠”、“數字化車間”建設。

                        (七)大力提高專業化監管水平

                        1.完善地方標準規范

                        健全完善政府、企業、社會多方參與、協同推進的標準化工作機制。加強“兩品一械”質量管理標準化技術委員會建設,組建醫療器械質量管理標準化技術委員會,發揮行業專家、科研院所及龍頭企業的支撐作用和骨干作用。大力實施標準在“兩品一械”產品研發、注冊、生產、流通、使用環節的應用,推動標準創新、實施、監督機制全方位落地,以嚴謹標準支撐監管,引領和推動醫藥產業升級、產品質量提升。

                        融入國家標準化綜合改革試點建設,打造特色藥品地方標準。完善地方標準規范,配合實施國家藥品、醫療器械標準提高計劃,修訂完善省中藥材和中藥飲片標準,構建道地、主產中藥材及中藥飲片的地方標準體系。制定適合我省省情的藥品流通環節監管標準。參與醫療器械和化妝品標準制修訂,鼓勵企業研發創新,將產品專利轉化為產品標準。開展藥品快速檢測新方法研究,形成藥品快速檢驗方法體系,將新快速檢驗方法轉化為新標準。

                        專欄十五:山西省藥品標準制定重點

                        (1)推進地方中藥材標準建設,制定100個以上中藥飲片炮制規范。

                        (2)落實國家中藥配方顆粒政策,制定200個以上中藥配方顆粒地方標準。

                        (3)針對山西名優特產的黃芪、黃芩、黨參、柴胡等重點道地中藥材,制定趁鮮加工標準。

                        (4)修訂完善藥品委托、配送服務技術規范標準。

                        (5)參與制定化妝品用膠原(膠原蛋白)原料國家技術規范要求。

                        (6)完成化妝品貯存配送管理規范地方標準的制定

                        (7)修訂完善《醫療器械委托貯存配送服務基本要求》。

                        2.加強專業化隊伍建設

                        強化監管專業化要求,嚴把監管隊伍入口關,優化專業、年齡結構。加強行政監管隊伍、專業化檢查員隊伍、檢驗檢測隊伍、審評監測警戒隊伍、基層綜合執法隊伍的專業化建設。加強職業化、專業化檢查員培訓,建立崗前培訓、轉任培訓、“模塊化”培訓、日常培訓和繼續教育的多層次培養機制。加強同全國醫藥類名校合作,重點培養引進高層次審評員、檢查員、國際化人才,實現核心監管人才數量、質量“雙提升”。加快推進監管人員知識更新,鼓勵支持監管人員取得國際化檢查資質。優化人才成長路徑,健全人才評價激勵機制,激發監管隊伍的活力和創造力。

                        專欄十六:專業化隊伍建設重點

                        (1)領導干部綜合素質培訓。面向市縣藥品監管部門領導班子,強化黨的創新理論及組織建設、隊伍建設、領導能力建設、風險防控意識、突發事件處置、監管專業能力培訓。

                        (2)業務骨干專業技能培訓。組織開展藥品安全監管、現場檢查、執法辦案、技術支撐、數字化監管、服務發展等業務培訓,提升監管人員發現問題、解決問題能力。

                        (3)基層監管人才能力培訓。針對基層藥品監管實際,開展藥品、醫療器械、化妝品基本監管業務培訓和技能實訓,提升專業監管能力。

                        (4)“雙百標兵”培育。培養選拔信念過硬、政治過硬、責任過硬、能力過硬、作風過硬的監管能手,培育百名“辦案標兵”、百名“檢查標兵”。

                        3.開展監管科學研究

                        緊盯我省“兩品一械”產業特色、發展趨勢,以支撐監管和產業高質量發展為目標,強化與沈陽藥科大學、四川大學、太原理工大學、山西大學等省內外高等院校和科研院所的合作,搭建合作研究平臺。圍繞我省監管需求開展項目研究、培育人才團隊,推動監管科學理論、體系、機制以及法規制度創新。鼓勵支持企事業單位和機構建設重點實驗室、工程研究中心、技術創新中心。開展前瞻性、基礎性和應用性技術開發,提高藥品質量控制和評價能力,提升整體藥品監管科學水平。建立科技成果轉化與應用管理制度,促進藥品研究科技成果轉化。

                        專欄十七:監管科學研究重點

                        (1)命名山西省藥品監管科學合作研究基地。

                        (2)鼓勵圍繞監管新制度、新工具、新技術、新方法、新標準等領域開展監管科學項目研究。

                        (3)構建監管科學人才培養體系,培育監管科學研究人才團隊。

                        (4)依托“山西省藥品質量管理標準化委員會”、“山西省化妝品標準化委員會”推進監管科學標準化研究。

                        (八)廣泛凝聚社會共治力量

                        1.落實企業主體責任,推動行業自律

                        壓實企業主體責任,以最嚴格的監管推動企業主體責任的落實,全面加強對企業的監督、指導,加大法規標準宣傳培訓力度,提高企業的法治意識、風險意識、責任意識、自律意識、誠信意識,推動企業完善質量管理體系。加強行業自律,引導醫藥行業協會發揮橋梁紐帶作用,推動行業誠信體系建設,引導和督促企業依法開展生產經營活動。探索在審批服務、行政監管、公共服務等行政管理事項中應用公共信用監管信息,實現與各部門信息共享,實施聯合懲戒。

                        2.協調各方力量,推進社會共治

                        鼓勵引導協會、學會、商會、專業機構及社會組織以多種形式參與藥品安全社會共治工作,支持協會、學會、商會建立行業規范。組建“專家智囊團”,充分發揮專家學者在決策咨詢、審評審批、監督檢查、科普宣傳等方面的智力支撐作用。鼓勵開展產業峰會、高端論壇、學術交流、行業培訓、安全教育等活動,提升社會共治的效果與效能。

                        3.加大信息公開力度,提升社會共治透明度

                        加強新聞宣傳和政策解讀。針對重大政策措施出臺,及時組織新聞發布,開展政策宣傳解讀,提升政策傳播實效。加強輿論引導,依法發布藥品安全信息,及時回應社會關切。支持新聞媒體開展輿論監督,客觀公正報道藥品安全問題。加大科普宣傳力度,建立省、市、縣三級科普宣傳工作體系,構建立體化新聞宣傳平臺。加快投訴舉報體系建設,暢通投訴舉報渠道,鼓勵社會監督。按規定公開行政許可、日常監管、抽樣檢驗、檢查稽查、執法處罰信息。

                        ?

                        專欄十八:科普宣傳重點

                        (1)組織創作科普短視頻、科普廣播劇,在山西衛視、太原衛視等電視媒體、太原地鐵電視、省政府及省藥監局微信公眾號等平臺組合投放,提升全民科學安全用藥素養。

                        (2)開展主題宣傳,積極參加安全用藥月和醫療器械、化妝品安全科普宣傳周等活動。

                        (九)深入推動中藥傳承創新發展

                        1.促進中藥傳承創新

                        落實國家中藥注冊分類改革要求,更好服務我省中藥新藥注冊上市。支持我省中藥產業傳承創新發展,鼓勵中藥新藥創新研究,推動古代經典名方向新藥轉化。引導藥品上市許可持有人主動開展中藥上市后研究和評價。貫徹《中藥品種保護條例》,推動我省具有特殊療效、治療特殊疾病、特殊制劑的中藥品種申報中藥保護品種。優化和規范醫療機構中藥制劑備案管理,支持臨床療效優、質量控制好、臨床急需而市場沒有供應的醫療機構中藥制劑研發,按照有關規定調劑使用。落實構建“三結合”審評證據體系要求,加強中醫藥理論、人用經驗作為審評證據在中藥制劑備案和注冊中的應用。

                        2.加強中藥質量監管

                        加強中藥質量源頭管理,鼓勵中藥飲片企業將質量保障體系向種植加工環節延伸,實施GAP規范,加強中藥材質量管理。加強生產全過程的質量控制,落實中藥生產企業主體責任,督促企業嚴格執行藥品生產質量管理規范、藥物警戒質量管理規范,加強對中藥材和中藥飲片禁用農殘及重金屬、有害元素的風險監測。加強上市后監管,組織中藥專項檢查,持續加大中成藥和中藥飲片抽檢力度,持續排查化解風險隱患,依法處罰違法企業。

                        3.完善中藥監管技術支撐體系

                        以省藥品質量管理標準化委員會為平臺,持續推進中藥飲片炮制規范制修訂,不斷完善中藥配方顆粒標準。穩步推進中藥生產企業建立藥品追溯體系,對中藥產品賦碼、掃碼,逐步在藥品生產流通全過程實現可追溯。加大中藥檢驗設備投入,加強中藥檢驗專業人員培育,加快中藥檢驗參數擴項。加快職業化、專業化的中藥審評員、檢查員隊伍建設。

                        4.推動中藥產業高質量發展

                        落實“中醫藥強省”戰略,積極引導和支持企業向中藥材產區集聚,支持資本、技術等資源與中藥材產區資源稟賦、勞動力等優勢有機結合,引進現代生產要素和經營模式。鼓勵企業自建技術中心,強化生產技術攻關和創新產品研發,提升產品過程控制水平,促進中藥企業現代化發展。支持做大做強“智慧中藥制造”。鼓勵互聯網、物聯網、大數據、人工智能、區塊鏈與中醫藥有機融合,構建中藥智能化生產平臺,加快實現符合中藥特點的相關智能化高端裝備、數字化制藥技術、關鍵支撐技術及基礎核心部件的突破。鼓勵企業積極開展品牌營銷活動,提升品牌影響力,做好山西中藥品牌推廣,將資源優勢轉化為品牌優勢。搭建產業融合發展服務平臺,集聚產業鏈重點企業,促進上下游產業聯動發展。

                        專欄十九:落實“中醫藥強省”工作重點

                        (1)支持省級藥品檢驗機構申請國家藥監局中藥檢驗重點實驗室。

                        (2)支持市級藥品檢驗機構結合我省中藥資源開展黃芪、黨參、連翹、遠志、柴胡等品種全項檢測。

                        (3)建成并啟動省中藥資源學重點學科(實驗室)。

                        (4)鼓勵中藥產業鏈開發新技術、中藥新藥(經典名方)研發技術、省名優中成藥二次開發技術等。

                        (5)幫扶省內中藥配方顆粒企業投產達效,實現中藥配方顆粒產業新突破。

                        (6)鼓勵省內中藥生產龍頭企業建立中藥新藥研發基地。

                        (十)積極促進產業高質量發展

                        1.持續深化審評審批制度改革

                        落實我省《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》,推動藥品審評審批制度改革創新工作。支持醫療機構、醫學研究機構、醫藥高校開展臨床試驗,幫助有優勢專業的醫療機構成為有影響力的藥物臨床試驗組長單位。加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。

                        深化行政審批制度改革。持續引深“放管服”改革,積極打造“三無”“三可”營商環境。推進實施“一網通辦”,推行“不見面”審批。推進“證照分離”改革,推動“照后減證”,方便市場準入。依托山西省政務服務一體化平臺,推進電子證照改革,推動證照數據電子化。建設線上全覆蓋、線下全聯通、結果全公開的政務服務“好差評”體系,全面推行政務服務事項“一事一評議”制度。強化基層行政審批與監管的相互銜接,建立完善一體服務、業務通辦、數據共享的工作機制。

                        專欄二十:深化審評審批制度改革

                        (1)引導支持10家以上醫療機構取得臨床試驗資格。

                        (2)加快電子證照試點應用,實現藥品生產許可證等8個資質證書電子化。

                        (3)對11類證明事項實施告知承諾制。

                        (4)對不涉及特殊藥品和現場檢查的42項辦理事項全程網辦、不見面審批、當日辦結。

                        (5)以“最小顆粒度”為標準,將34項政務服務事項細化設置為128個辦理項。

                        2.鼓勵研發創新,支持醫藥產業集群建設

                        全面貫徹實施上市許可持有人制度,鼓勵藥物創新,提升我省醫藥產業競爭力。加強重點項目和創新產品全過程政策指導和技術服務,搭建科技合作平臺,幫助實現成果轉化,鼓勵一批具有我省特色的新技術集成的產品上市。支持化學藥、生物藥創制新技術,攻關具有新靶點、新作用機制的原創新藥,創新新型抗體、蛋白、多肽等生物藥。打造幽門螺桿菌疫苗、抗HPV生物蛋白敷料等拳頭產品。推進“抗新型冠狀病毒雙特異性中和抗體”、EK1等創新項目。實施醫藥工業增品種、提品質、創品牌“三品”專項活動。鼓勵我省藥品生產企業承接上市許可持有人委托加工,優化資源配置、促進產業集中,結合區域優勢發展我省醫藥產業集群。

                        專欄二十一:醫藥產業集群建設

                        (1)助力晉北打造以化學原料藥為主的原料藥、化藥制造集群。

                        (2)助力晉南打造以中成藥為主的現代中藥制造集群。

                        (3)助力晉東南打造以血液制品、生物制品、大健康產品為主的創新藥制造集群。

                        (4)助力晉南打造藥用包裝材料集群。

                        3. 深化藥品流通體制改革,服務市場主體倍增工程

                        建立健全多元化的政策引導體系,著力破除藥品流通體制機制障礙,激發市場活力,鼓勵藥品流通企業創新發展、提質增量。支持第三方藥品物流發展,推動建設標準化、集約化、布局合理的現代藥品物流體系。優化藥品流通過程中倉儲、運輸資源配置,探索分倉建設和多倉運營,促進企業“降本提質”。支持藥品流通企業兼并重組,培育大型現代藥品流通骨干企業。鼓勵新開辦藥品批發企業加強智能化、自動化物流技術和裝備應用。鼓勵中小藥品流通企業品質化、規范化發展,支持其委托儲存配送,實現優勢互補,推進藥品流通企業高質量發展。支持藥品流通企業專業化、多元化發展,與電子商務平臺融合發展。鼓勵“網訂店取”、“網訂店送”等零售新模式,推進零售藥店分級分類管理,進一步完善藥品零售終端供應保障機制。

                        專欄二十二:藥品流通領域建設重點

                        (1)依托山西地域特點,以標準引領建設專業化的第三方藥品物流體系。

                        (2)鼓勵第三方藥品物流企業探索開展省內分倉建設和多倉協同運營,引導藥品物流行業進行現代化作業,提升倉儲資源使用率。 ?

                        (3)鼓勵藥品批發企業、零售連鎖藥店開展藥品電子商務,推動“互聯網+”藥品流通企業轉型升級發展。

                        (4)鼓勵中小藥品流通企業開展委托儲存業務,實現“降本提質”。

                        (5)支持藥品流通企業兼并重組高質發展,形成1-2家超百億元的、1-2家超五十億元的數字化、綜合性大型現代藥品批發骨干企業,1-2家超二十億專業化、多元化藥品零售連鎖企業。

                        4.精準服務,支持醫療器械產業園區建設

                        堅持服務園區,對醫療器械產業園區實施“一站式”集成服務,改善產業發展的硬環境和軟環境。創新醫療器械審評審批制度,加快企業產品落地。鼓勵開發便攜式智能化現場快速檢測系統,研制重大疾病早期診斷試劑,開展智能化診斷系統和高能beta核素快速篩查技術研究。鼓勵研發重組人源化膠原蛋白規模化制備技術。瞄準高值醫用耗材、家用型、移動型康養器械等細分市場,引進一流醫療設備企業。適應不同群體需求,推動省內企業加強自主研發,打造拳頭產品。以完善醫療器械標準引導企業規范發展。強化以注冊審評、檢驗檢測為核心的技術服務,促進醫療器械產業高質量發展。

                        專欄二十三:醫療器械產業園區建設重點

                        (1)實施“一站式”集成服務,開通綠色通道,實行合并審批,助力園區持續健康發展。

                        (2)充分發揮醫療器械輕資產、高技術、低污染、高效益和研發周期短的優勢,引導一批新材料、新技術醫療器械企業入駐產業園區,培育一批醫療器械龍頭企業,形成醫療器械產業集群。

                        (3)支持做大做強醫療器械產業園區。

                        5.發揮資源優勢,支持化妝品產業基地建設

                        鼓勵打造集“專業化研發、優質化設計、高效化檢測、標桿化展示、新穎化推廣、一體化體驗、全方位服務”于一體的化妝品產業基地。利用我省在中藥化妝品原料如黃芪、黨參、甘草、蜂蜜、沙棘、苦參、牡丹的特色產業優勢,加強與高等院校、科研院所合作,鼓勵企業開發特色化妝品、拓展化妝品品種。推動“產學研”深度合作,依托山西中醫藥大學、山西醫科大學、山西大學、山西農業大學、中國日用化學工業研究院等科研院所科研優勢,建設化妝品功效評價實驗室、第三方化妝品檢驗機構、化妝品安全評估機構,分種類開展相關產品開發、配方及生產工藝研究。鼓勵企業采用先進技術和先進管理規范,提高化妝品質量安全水平。

                        專欄二十四:化妝品產業基地建設

                        (1)鼓勵省綜改示范區以人源Ⅲ型膠原蛋白為主打造生物蛋白技術產品。

                        (2)鼓勵長治高新區以大健康為主打造牡丹植物萃取納米技術產品。

                        (3)鼓勵運城以鹽湖黑泥、大鹽為主打造礦物質產品。

                        (4)鼓勵大同以黃芪為主打造道地藥材化妝品產業基地。

                        五、保障措施

                        (一)加強組織領導

                        堅持把黨的領導貫穿規劃實施全過程。充分發揮省藥品安全與高質量發展委員會作用,加強組織領導,推進監管體系和監管能力現代化。全面履行藥品安全的政治責任,堅持黨政同責,做到守土有責、守土盡責。

                        (二)強化統籌協調

                        建立規劃實施協作機制,完善多部門協同、省市縣聯動機制,形成規劃實施合力。制定規劃實施方案,分解細化規劃任務,落實規劃任務責任。強化項目建設,對重大項目要制定項目建設時間表和路線圖,確保項目完成。加強規劃宣傳,營造規劃實施氛圍。

                        (三)完善政策保障

                        各級政府、各部門要按照屬地管理、分級保障原則,建立與我省經濟社會發展水平相適應的藥品安全財政保障機制,保障規劃任務和項目建設資金需要。加強專項經費績效評價,提高經費使用效率。引進市場化運行機制,逐步將審評、檢查、檢驗、監測評價、標準管理等技術支撐服務納入政府購買服務范圍。通過專項轉移支付支持市縣藥品監管工作。

                        (四)落實跟蹤評估

                        建立規劃實施跟蹤評估機制,對規劃確定的重點任務落實情況進行跟蹤分析,加強督促檢查,及時發現問題,研究制定相關措施。將規劃實施情況納入藥品安全責任考核內容,建立科學有效的藥品安全工作評價體系,開展規劃實施年度監測分析、中期評估和總結評估,確保規劃落到實處。

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