X 藥監政策速覽(第44期)藥品檢查核查支撐監管工作行穩致遠 />_山西省藥品監督管理局

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                        藥監政策速覽(第44期)藥品檢查核查支撐監管工作行穩致遠


                          藥品檢查核查工作貫穿藥品的全生命周期,為國家藥品監管工作提供重要支撐,為保障藥品安全提供重要保證。近日,國家藥監局核查中心發布2021年度藥品檢查工作報告,全年共完成藥品檢查核查任務1368個。
                          其中,完成藥品注冊核查任務1214個,包括臨床試驗及上市許可申請等注冊核查任務1066個、仿制藥質量和療效一致性評價核查任務148個。通過對申報資料的真實性、一致性以及藥品上市商業化生產條件進行核實,檢查申請人研制過程的合規性、數據可靠性等,保障藥品審評審批工作順利開展,支持藥品生產企業復工復產。
                          完成藥品監督檢查任務101個,包括中藥監督檢查任務10個、化學藥品監督檢查任務5個、疫苗巡查、血液制品抽查及其他生物制品檢查任務84個、麻醉精神類藥品安全管理檢查任務2個。通過對藥品上市許可持有人、藥品生產企業執行有關法律、法規,實施藥品生產質量管理規范等方面進行檢查,促進其持續合規開展生產。
                          此外,完成許可檢查任務47個,境外遠程非現場檢查任務6個。

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